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Apple Watch 獲 FDA 認可:成為 MDDT 心房顫動歷史記錄認可開發工具

Apple Watch

文:Tony

 

智能手錶的健康測量功能特多,不過用戶對智能手錶與民用健康測量儀器的準確度差距,相信亦有存在疑問。最近 Apple Watch 就獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 的認可,成為 MDDT (Medical Device Development Tools) 計劃中,「心房顫動記錄 (AFib History)」功能認可的開發工具,並獲得 「首個數碼健康技術認證 (first digital health technology qualification) 」。對 Apple Watch 用戶而言,應該對其測量心房顫動功能的準確度更有信心。

Apple Watch 的心房顫動測量功能,是透過 Apple Watch 底部的 PPG 傳感器,使用綠色發光二極管(LED)與光敏光二極管配對,以檢測用戶手腕上任何時刻血流量的相對變化。當心臟跳動時,Apple Watch 會通過血管系統發送壓力波,當波浪經過傳感器時,會導致血量瞬間增加。通過監測血流變化,傳感器會檢測個別脈搏,從而測量心跳間隔,成功測量心房顫動。

當 Apple Watch 長時間測量用戶的心房顫動情況,就會得出「心房顫動記錄 (AFib History)」,一方面可幫助用家長期追蹤心臟出現心房顫動跡象的時間,從而與醫生分享相關資料,使醫生能作出更針對性的治療。另一方面在研究層面,亦可用作測量心房顫動負荷量的工具,作為設計用於治療心房顫動的心臟消融 (cardiac ablation) 設備研究試驗之次要終點 (secondary endpoint)。

以往用家很難長期追蹤心房顫動,考慮到 Apple Watch 的產品特性,包括舒適性與受到廣泛使用,數碼健康技術認證可能有助於增加分散式臨床試驗的使用,從而擴大研究的規模與多樣性。

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